プラバスタチンNa塩錠10mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
プラバスタチンNa塩錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
プラバスタチンナトリウム錠
日本標準商品分類番号
872189
薬効分類名
HMG-CoA還元酵素阻害剤 -高脂血症治療剤-
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/03/14
発売日
2008/07/08
薬価基準収載年月日
2008/07/04
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
17.20
規格単位
10mg 1錠
有効成分
1錠中
日局プラバスタチンナトリウム 10mg
製剤写真
剤形・形状
微紅色・素錠(割線入り)
識別コード
TG152[本体]  ・ TG152[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
メバロチン錠10
第一三共
65.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2189010F2019
YJコード
2189010F2329
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620008054(622139600)
一般名コード (※)
2189010F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】プラバスタチンNa錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813700364
04987813750673
14987813700361
813700364
1185034010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813700371
04987813750673
14987813700378
813700371
1185034010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813700395
04987813750680
14987813700392
813700395
1185034010201
500錠バラ
4987813700388
04987813750697
14987813700385
813700388
1185034010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高脂血症
家族性高コレステロール血症
用法及び用量
通常,成人にはプラバスタチンナトリウムとして,1日10mgを1回または2回に分け経口投与する.なお,年齢・症状により適宜増減するが,重症の場合は1日20mgまで増量できる.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」及びプラバスタチンNa塩錠10mg「タナベ」とそれぞれ標準製剤を,クロスオーバー法により5mg錠はそれぞれ2錠(プラバスタチンナトリウム10mg),10mg錠はそれぞれ1錠(プラバスタチンナトリウム10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動 
プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」及びプラバスタチンNa塩錠10mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたプラバスタチンナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-6
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」 26.27±7.81 13.33±4.11 0.98±0.20 1.43±0.63
標準製剤
(錠剤,5mg)
27.05±8.92 14.04±5.20 1.03±0.20 1.34±0.56
(Mean±S.D.,n=20)
  判定パラメータ
AUC0-6
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
プラバスタチンNa塩錠10mg「タナベ」 28.12±13.18 14.31±6.31 1.03±0.26 1.16±0.45
標準製剤
(錠剤,10mg)
30.61±13.19 15.21±6.68 0.98±0.30 1.27±0.40
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/10/16
2018/01/11
2016/10/18
2013/04/08
2010/03/23
新発売のお知らせ
2008/07/08
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2014/02/28
2012/01/26
その他のお知らせ
2014/03/20
2014/03/20
2012/08/29
2011/09/09
2009/08/26
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.