ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「タナベ」
日本薬局方名
ピルシカイニド塩酸塩カプセル
日本標準商品分類番号
872129
薬効分類名
不整脈治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/03/14
発売日
2008/07/08
薬価基準収載年月日
2008/07/04
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
18.30
規格単位
25mg1カプセル
有効成分
1カプセル中
日局 ピルシカイニド塩酸塩水和物 25mg
製剤写真
剤形・形状
キャップ:淡青色不透明
ボディ:白色不透明
識別コード
TG403[本体]  ・ TG403[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
サンリズムカプセル25mg
第一三共
38.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2129008M1016
YJコード
2129008M1105
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620008048(622720500)
一般名コード (※)
2129008M1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100カプセル(10カプセル×10)PTP
4987813700814
04987813750987
14987813700811
813700814
1185041010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか,又は無効の場合
頻脈性不整脈
用法及び用量
通常,成人にはピルシカイニド塩酸塩水和物として,1日150mgを3回に分けて経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,重症又は効果不十分な場合には,1日225mgまで増量できる.
用法及び用量に関連する使用上の注意
腎機能障害のある患者に対しては,投与量を減量するか,投与間隔をあけて使用すること(「重要な基本的注意」の項参照).特に,透析を必要とする腎不全患者では,1日25mgから投与を開始するなど,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセル50mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法により25mgカプセルは1カプセル(ピルシカイニド塩酸塩水和物25mg),50mgカプセルは1カプセル(ピルシカイニド塩酸塩水和物50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセル50mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたピルシカイニド塩酸塩カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC 0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
ピルシカイニド塩酸塩
カプセル25mg「タナベ」
1533.87±247.91 215.21±28.79 1.45±0.46 4.53±0.75
標準製剤
(カプセル剤,25mg)
1531.83±308.37 214.29±31.47 1.38±0.43 4.63±0.82
(Mean±S.D.,n=20)
  判定パラメータ
AUC 0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
ピルシカイニド塩酸塩
カプセル50mg「タナベ」
2908.48±527.23 435.18±126.07 1.43±0.37 5.39±0.52
標準製剤
(カプセル剤,50mg)
3069.54±592.26 445.27±91.59 1.45±0.36 5.45±0.65
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2013/11/27
2011/01/20
新発売のお知らせ
2008/07/08
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2014/06/19
その他のお知らせ
2020/03/12
2020/03/12
2015/08/10
2011/09/09
2009/08/26
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