ニザチジンカプセル75mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ニザチジンカプセル75mg「タナベ」
日本薬局方名
ニザチジンカプセル
日本標準商品分類番号
872325
薬効分類名
H2受容体拮抗剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/03/14
発売日
2008/07/08
薬価基準収載年月日
2008/07/04
貯法
室温保存(開封後は光及び湿気を避けて保存)
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
11.70
規格単位
75mg1カプセル
有効成分
1カプセル中
日局ニザチジン 75mg
製剤写真
剤形・形状
キャップ:淡青緑色不透明
ボディ :白色不透明の硬カプセル剤(4号)
内容物 :白色~微黄白色・粉末又は塊を含む粉末
識別コード
TG405[本体]  ・ TG405[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
アシノン錠75mg
ゼリア
17.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2325005M2088
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2325005M2088
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620008032
一般名コード (※)
2325005M2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
<参考>【般】ニザチジンカプセル75mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100カプセル(10カプセル×10)PTP
4987813700548
04987813750826
14987813700545
813700548
1185065010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
ニザチジンカプセル75mg「タナベ」:
胃潰瘍,十二指腸潰瘍,逆流性食道炎
下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
 急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期
ニザチジンカプセル150mg「タナベ」:
胃潰瘍,十二指腸潰瘍,逆流性食道炎
用法及び用量
胃潰瘍,十二指腸潰瘍
通常,成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後,就寝前)経口投与する.
また1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる.なお,年齢,症状により適宜増減する.
逆流性食道炎
通常,成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後,就寝前)経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期

通常,成人にはニザチジンとして1回75mgを1日2回(朝食後,就寝前)経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は腎排泄が主であるため,腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合,腎機能低下にともなう血漿中半減期の遅延と,血漿クリアランスの低下がみられた.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
ニザチジンカプセル150mg「タナベ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(ニザチジン150mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された.
また,ニザチジンカプセル75mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日医薬審64号)」に基づき,ニザチジンカプセル150mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
画像
画像
血清中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動 
ニザチジンカプセル75mg「タナベ」及びニザチジンカプセル150mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたニザチジンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2008/07/08
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2014/07/11
その他のお知らせ
2011/09/09
2009/08/26
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