セチリジン塩酸塩錠10mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
セチリジン塩酸塩錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
セチリジン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2007/03/15
発売日
2007/10/16
薬価基準収載年月日
2007/07/06
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
31.50
規格単位
10mg1錠
有効成分
1錠中
日局 セチリジン塩酸塩 10mg
製剤写真
剤形・形状
フィルムコーティング錠
白色
識別コード
TG112[本体]  ・ TG112[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ジルテック錠10
UCB=GSK=第一三共
65.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4490020F2256
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
4490020F2256
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620005488
一般名コード (※)
4490020F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】セチリジン塩酸塩錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813701453
04987813750376
14987813701450
813701453
1179125020101
500錠(10錠×50)PTP
4987813701460
04987813750376
14987813701467
813701460
1179125020102
140錠(14錠×10)PTP
4987813701446
04987813750383
14987813701443
813701446
1179125020201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
〔成人〕
アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,湿疹・皮膚炎,痒疹,皮膚そう痒症
〔小児〕
アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症)に伴うそう痒
用法及び用量
〔錠10mg〕
通常,成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回,就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,最高投与量は1日20mgとする.
〔錠5mg〕 
〔成人〕
通常,成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回,就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,最高投与量は1日20mgとする.
〔小児〕
通常,7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回,朝食後及び就寝前に経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
腎障害患者では,血中濃度半減期の延長が認められ,血中濃度が増大するため,クレアチニンクリアランスに応じて,下表のとおり投与量の調節が必要である.
なお,クレアチニンクリアランスが10mL/min未満の患者への投与は禁忌である.
成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安(外国人データ)

画像

腎障害を有する小児患者では,各患者の腎クリアランスと体重を考慮して,個別に用量を調整すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
セチリジン塩酸塩錠5mg「タナベ」及びセチリジン塩酸塩錠10mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セチリジン塩酸塩として5mg,又はセチリジン塩酸塩として10mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について,90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
<セチリジン塩酸塩錠5mg「タナベ」>
画像

画像
<セチリジン塩酸塩錠10mg「タナベ」>
画像

画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
セチリジン塩酸塩錠5mg「タナベ」及びセチリジン塩酸塩錠10mg「タナベ」は,日本薬局方外医薬品規格第三部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2016/10/18
2013/09/09
2012/05/25
2011/07/04
2009/05/11
2007/12/06
新発売のお知らせ
2007/10/16
販売中止・移管のお知らせ
2010/02/11
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2014/05/08
2012/01/26
2008/03/04
その他のお知らせ
2013/02/22
2011/09/09
2009/08/26
2009/06/08
2007/10/23
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.